? 亚洲精品国偷自产在线_兩分鐘帶你了解CNAS實(shí)驗室認可的全套流程-深圳市九域企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
聯(lián)系我們

總部:深圳市九域企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
地址:深圳市龍華區民治街道中梅路光浩國際中心A座

熱線(xiàn):18925267765
固話(huà):0755-27802751
手機:18902471138

Q Q:2374852124
郵箱:gmi@gmicc.net

CNAS實(shí)驗室認可咨詢(xún)

兩分鐘帶你了解CNAS實(shí)驗室認可的全套流程

更新日期:2023-07-05 16:25:40  已瀏覽:2122次

實(shí)驗室申請CNAS實(shí)驗室認可是一個(gè)周期長(cháng)且較為復雜的事情,若對流程不清楚準備資料不充分,或人員設備不符合要求,則會(huì )大大影響受理和評審進(jìn)度,少則幾個(gè)月,多則跨年,甚至直接通不過(guò)。認可申請周期拖的越長(cháng),相應的人員,場(chǎng)地等成本支出也越多,負擔也越重。所以實(shí)驗室申請CNAS實(shí)驗室認可前務(wù)必了解清楚CNAS實(shí)驗室認可的基本流程,并做好充分準備。



申請CNAS實(shí)驗室認可的全套流程如下:

01.建立管理體系

實(shí)驗室若申請CNAS認可,首先要依據CNAS的認可準則,建立管理體系。醫學(xué)實(shí)驗室適用CNAS-CL02(等同采用ISO15189)《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》。

1.1 實(shí)驗室建立管理體系及文件。除滿(mǎn)足基本認可準則的要求外,還要根據所開(kāi)展的檢測/校準/鑒定活動(dòng)的技術(shù)領(lǐng)域,同時(shí)滿(mǎn)足CNAS基本認可準則在相關(guān)領(lǐng)域應用說(shuō)明、相關(guān)認可要求的規定。

1.2 實(shí)驗室的管理體系至少要正式、有效運行6個(gè)月后,進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內審和管理評審。

正式運行

所謂正式運行,是指初次建立管理體系的實(shí)驗室,一般要先進(jìn)入試運行階段,通過(guò)內審和管理評審,對管理體系進(jìn)行調整和改進(jìn),然后再正式運行。

有效運行

所謂有效運行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過(guò)運行,且保留有相關(guān)記錄。對于實(shí)驗室不從事認可準則中的一種或多種活動(dòng)時(shí),如分包校準等,可按準則要求進(jìn)行刪減。

內審和管理評審

市工業(yè)和信息化局委托相關(guān)行業(yè)組織開(kāi)展專(zhuān)家評審(含現場(chǎng)實(shí)驗室在策劃內審時(shí),要從機構設置、崗位職責入手,從風(fēng)險控制的角度確定內審范圍和頻次,制定內審方案。內審“檢查表”(或其他稱(chēng)謂)要記錄相應客觀(guān)證據并具可追溯性。內審和管理評審方案的建立和實(shí)施可參考以下文件:CNAS-GL011《實(shí)驗室和檢驗機構內部審核指南》、CNAS-GL012《實(shí)驗室和檢驗機構管理評審指南》考察評審),確定擬認定名單。

02.提交申請

2.2.1實(shí)驗室可登錄CNAS網(wǎng)站“www.cnas.org.cn/“實(shí)驗室/檢驗機構認可業(yè)務(wù)請”系統填寫(xiě)認可申請(CNAS-AL01、CNAS-AL02),并按申請書(shū)中的要求提供其他申請資料。

賬號申請及預申請
詳見(jiàn)在線(xiàn)申請賬號獲取說(shuō)明

提交材料及繳費
詳見(jiàn)CNAS業(yè)務(wù)管理系統--醫學(xué)實(shí)驗室用戶(hù)手冊

提交材料要求

提交紙質(zhì)版材料和電子版材料的要求詳見(jiàn)2016年6月7日CNAS發(fā)布的《關(guān)于調整實(shí)驗室及相關(guān)機構、檢驗機構申請及評審資料提交方式的通知》。

03.受理決定

3.1 CNAS秘書(shū)處收到實(shí)驗室遞交的申請資料并確認交納申請費后,首先會(huì )確認申請資料的齊全性和完整性,然后再對申請資料進(jìn)行初步審查,以確認是否滿(mǎn)足CNAS-RL01第6條所述的申請受理要求,做出是否受理的決定。

3.2 CNAS秘書(shū)處在資料審查過(guò)程中(做出受理決定前)會(huì )將所發(fā)現的問(wèn)題通知申請實(shí)驗室,實(shí)驗室要在1個(gè)月內書(shū)面回復CNAS秘書(shū)處,對所提問(wèn)題進(jìn)行澄清或采取的處理措施,在回復后的2個(gè)月內,其提交的整改資料,經(jīng)審查能夠滿(mǎn)足受理要求。否則會(huì )導致不予受理其認可申請的后果。注:實(shí)驗室的整改有可能需要反復多次,因此實(shí)驗室最好盡早提交整改材料。

3.3 由于申請人不符合申請受理條件,CNAS秘書(shū)處業(yè)務(wù)處將向申請人發(fā)出不受理認可通知書(shū)。申請人對CNAS秘書(shū)處的不受理決定有異議,可于接到不受理通知后10個(gè)工作日內,向CNAS秘書(shū)處提出申訴,逾期則視同接受CNAS對于申投訴的處理,可參看CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規則》。

04.文件評審

4.1 CNAS秘書(shū)處受理申請后,將安排評審組長(cháng)對實(shí)驗室的申請資料進(jìn)行全面審查, 在文件評審中,評審組長(cháng)發(fā)現文件不符合要求時(shí),CNAS秘書(shū)處或評審組長(cháng)會(huì )以書(shū)面方式通知實(shí)驗室進(jìn)行糾正,必要時(shí)采取糾正措施。

4.2 評審組長(cháng)進(jìn)行資料審查后,會(huì )向CNAS秘書(shū)處提出以下建議中的一種:

實(shí)施預評審

預評審不是預先的評審,預評審只對資料審查中發(fā)現的需要澄清的問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解,對預評審中發(fā)現的問(wèn)題,評審組長(cháng)可告知實(shí)驗室,但不能提供有關(guān)咨詢(xún)。預評審的結果不作為評價(jià)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據,也不能作為減少正式評審時(shí)間的理由。

實(shí)施現場(chǎng)評審

文件審查符合要求,或文件資料中雖然存在的問(wèn)題,但不會(huì )影響現場(chǎng)評審的實(shí)施時(shí)提出。

暫緩實(shí)施現場(chǎng)評審或不實(shí)施現場(chǎng)評審

文件資料中存在較多的問(wèn)題,直接會(huì )影響現場(chǎng)評審的實(shí)施時(shí)提出,在實(shí)驗室采取有效糾正措施并糾正發(fā)現的主要問(wèn)題后,方可安排現場(chǎng)評審;

文件資料中存在較嚴重的問(wèn)題,且無(wú)法在短期內解決時(shí)提出,或實(shí)驗室的文件資料通過(guò)整改后仍存在較嚴重問(wèn)題、或經(jīng)多次修改仍不能達到要求時(shí)提出。

05.現場(chǎng)評審

5.1 現場(chǎng)評審的具體日期由CNAS秘書(shū)處或委托評審組長(cháng)與實(shí)驗室協(xié)商確定。

5.2 組建評審組后,由CNAS秘書(shū)處向實(shí)驗室發(fā)出《現場(chǎng)評審計劃征求意見(jiàn)表》征求實(shí)驗室的意見(jiàn), 實(shí)驗室確認《現場(chǎng)評審計劃征求意見(jiàn)表》后,CNAS秘書(shū)處會(huì )向實(shí)驗室和評審組正式發(fā)出現場(chǎng)評審通知,將評審目的、評審依據、評審時(shí)間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內容通知相關(guān)方。

5.3 現場(chǎng)評審

首次會(huì )議

現場(chǎng)評審的開(kāi)始以首次會(huì )議的召開(kāi)為表征,首次會(huì )議由評審組長(cháng)主持,評審組和實(shí)驗室人員(可以是管理層人員,也可以是全體人員)參加。首次會(huì )議上評審組長(cháng)將通告評審目的、范圍,宣告評審要求,澄清被評審方的問(wèn)題,確認評審日程,并與實(shí)驗室確定陪同人員及必要的辦公設施。

正式評審

現場(chǎng)評審時(shí),評審組會(huì )針對實(shí)驗室申請認可的技術(shù)能力進(jìn)行逐項確認,根據申請范圍安排現場(chǎng)試驗。安排現場(chǎng)試驗時(shí)會(huì )考慮申請認可的所有項目/參數、儀器設備、檢測/校準/鑒定方法、類(lèi)型、試驗人員、試驗材料等等。

在現場(chǎng)評審期間,評審組每天會(huì )匯總評審情況,并將當天的評審情況通告實(shí)驗室?,F場(chǎng)評審結束前評審組會(huì )將現場(chǎng)評審的總體情況與實(shí)驗室溝通,聽(tīng)取實(shí)驗室的意見(jiàn)。

末次會(huì )議

現場(chǎng)評審以末次會(huì )議的結束而宣告結束

5.4 現場(chǎng)評審結論僅是評審組向CNAS的推薦意見(jiàn),根據CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會(huì )章程》由評定委員會(huì )“做出有關(guān)是否批準、擴大、縮小、暫停、撤銷(xiāo)認可資格的決定意見(jiàn)。

5.5 現場(chǎng)評審后,實(shí)驗室可登錄CNAS網(wǎng)站服務(wù)專(zhuān)欄下載《實(shí)驗室/檢驗機構評審人員評審現場(chǎng)狀況調查表》,并于評審工作結束后5個(gè)工作日內,將填寫(xiě)完成的表格反饋至CNAS評審員處,對評審員現場(chǎng)評審表現作出評價(jià)。

06.整改驗收

6.1 對于評審中發(fā)現的不符合,實(shí)驗室要及時(shí)進(jìn)行糾正,需要時(shí)采取糾正措施,一般情況下,CNAS要求實(shí)驗室實(shí)施整改的期限是2個(gè)月。但對于監督評審(含監督+擴項評審)和復評審(含復評+擴項評審)時(shí)涉及技術(shù)能力的不符合,要求在1個(gè)月內完成整改。

6.2 部分情況下,評審組會(huì )對不符合項的整改,考慮進(jìn)行現場(chǎng)驗證,一般情況下,現場(chǎng)驗證由原評審組進(jìn)行。

6.3 評審組在現場(chǎng)評審結束時(shí)形成的評審結論或推薦意見(jiàn),有可能根據實(shí)驗室的整改情況而進(jìn)行修改,但修改的內容會(huì )通報實(shí)驗室。

07.批準發(fā)證

7.1 實(shí)驗室通過(guò)了現場(chǎng)評審,并不等于獲得了認可。根據CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會(huì )章程》規定,由評定委員會(huì )做出批準認可的決定。

7.2 CNAS秘書(shū)處會(huì )向獲準認可實(shí)驗室頒發(fā)認可證書(shū)以及認可決定通知書(shū),并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認可信息。實(shí)驗室可在CNAS網(wǎng)站“獲認可機構名錄”中查詢(xún)。注:認可批準后,CNAS將在網(wǎng)上預公布實(shí)驗室獲認可的范圍,實(shí)驗室如有異議可向專(zhuān)門(mén)信箱(scope@cnas.org.cn)發(fā)送信息,由CNAS甄別處理。

7.3 目前CNAS實(shí)驗室認可周期及認可證書(shū)有效期的規定見(jiàn)CNAS-RL01《實(shí)驗室認可規則》第5.1.7條。

08.后續工作

8.1監督評審和復評審

8.1.1為了證實(shí)獲準認可實(shí)驗室在認可有效期內能夠持續地符合認可要求,CNAS會(huì )對獲準認可實(shí)驗室安排定期監督評審。一般情況下,在初次獲得認可后的1年(12個(gè)月)內會(huì )安排1次定期監督評審,并根據實(shí)驗室的具體情況,安排不定期評審監督.(可查看CNAS-RL01《實(shí)驗室認可規則》第5.3.2條)

8.1.2 已獲準認可的實(shí)驗室在認可批準后的第2年(24個(gè)月內)進(jìn)行第1次復評審。復評審每2年1次,兩次復評審的現場(chǎng)評審時(shí)間間隔不能超過(guò)2年(24個(gè)月)。復評審范圍涉及認可要求的全部?jì)热?、全部已獲認可的技術(shù)能力。具體要求見(jiàn)CNAS-RL01《實(shí)驗室認可規則》第5.4條。

8.1.3 如實(shí)驗室確因特殊原因不能按期接受定期監督評審或復評審,需向CNAS秘書(shū)處提交書(shū)面延期申請,說(shuō)明延期原因及延期期限,經(jīng)審批后方可延期。一般情況下,延期不允許超過(guò)2個(gè)月。

8.1.4 不定期監督評審根據具體情況安排現場(chǎng)評審或其他評審(如文件評審)。對于獲認可在6年之內的實(shí)驗室,由于實(shí)驗室與認可相關(guān)的人員、方法、設備、環(huán)境設施等發(fā)生變化而安排的不定期監督評審,如果這種變化導致實(shí)驗室技術(shù)能力的變更或涉及的變更很多,則需要安排現場(chǎng)評審確認,反之可安排其他評審確認。

8.2擴大認可范圍

8.2.1 實(shí)驗室獲得認可后,可根據自身業(yè)務(wù)的需要,隨時(shí)提出擴大認可范圍申請,申請的程序和受理要求與初次申請相同,但在填寫(xiě)認可申請書(shū)時(shí),可僅填寫(xiě)擴大認可范圍的內容。擴大認可范圍的相關(guān)要求請參見(jiàn)CNAS-RL01《實(shí)驗室認可規則》第5.2.1條。

8.3認可變更

8.3.1 實(shí)驗室獲得認可后,有可能會(huì )發(fā)生實(shí)驗室名稱(chēng)、地址、組織機構、技術(shù)能力(如主要人員、認可方法、設備、環(huán)境等)等變化的情況,這些變化均要及時(shí)通報CNAS秘書(shū)處,具體要求可參見(jiàn)CNAS-RL01《實(shí)驗室認可規則》第9條。變更發(fā)生后,實(shí)驗室從CNAS網(wǎng)站下載并填寫(xiě)《變更申請書(shū)》,提交變更申請后,在CNAS秘書(shū)處確認變更前,實(shí)驗室不能就變更后的內容使用認可標識。

8.3.2 針對實(shí)驗室的情況,對實(shí)驗室提出的認可標準、授權簽字人的變更,CNAS秘書(shū)處采取不同的方式進(jìn)行確認:a) 獲認可超過(guò)6年(含6年)的實(shí)驗室,實(shí)施備案管理,即接到變更申請后,直接獲得批準;如果實(shí)驗室提出變更申請時(shí),CNAS秘書(shū)處已確定其監督、擴項或復評評審組的,則在完成現場(chǎng)評審等全部認可流程后予以批準。b) 獲認可不足6年的實(shí)驗室,則需要通過(guò)不定期監督評審,對申請的變更事項予以確認。

8.3.3 一般情況下,對于檢測/校準/鑒定環(huán)境變化(指搬遷),需通過(guò)現場(chǎng)評審予以確認。8.3.4 在認可有效期內,實(shí)驗室如要縮小認可范圍或不再保留認可資格,要向CNAS秘書(shū)處提交書(shū)面申請,并明確縮小認可的范圍。

8.3.5 在認可有效期內,實(shí)驗室如不能持續符合認可要求,CNAS將對實(shí)驗室采取暫?;虺蜂N(xiāo)認可的處理,具體要求可參見(jiàn)CNAS-RL01《實(shí)驗室認可規則》第10條。被暫停認可后,實(shí)驗室如要恢復認可,需書(shū)面提交恢復認可申請。暫停期內實(shí)驗室如不能恢復認可(完成評審、批準環(huán)節),則將被撤銷(xiāo)認可。
分享:
0
?
深圳九域bsci認證,sedex驗廠(chǎng),rba驗廠(chǎng),sa8000認證,BSCI驗廠(chǎng)輔導五大承諾:承諾結果、承諾預算、承諾服務(wù)、承諾保密、承諾高效
相關(guān)資訊推薦 Information
深圳bsci驗廠(chǎng),rba驗廠(chǎng),sedex驗廠(chǎng),sa8000認證輔導費用咨詢(xún)
深圳九域企業(yè)管理(GMI)擁有18年BSCI驗廠(chǎng)輔導經(jīng)驗,需要了解BSCI驗廠(chǎng)費用可以聯(lián)系我們:18688975252
電話(huà)咨詢(xún)
QQ咨詢(xún)
在線(xiàn)咨詢(xún)
掃一掃
學(xué)在九域

給您一份客戶(hù)滿(mǎn)意的驗廠(chǎng)報告 186-8897-5252

 

国产精品久久久无码AV片动画_91AV在线视频_在线无码综合_久久99久国产精品毛片基地