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    CNAS實驗室認可咨詢

    兩分鐘帶你了解CNAS實驗室認可的全套流程

    更新日期:2023-07-05 16:25:40  已瀏覽:588次

    實驗室申請CNAS實驗室認可是一個周期長且較為復雜的事情,若對流程不清楚準備資料不充分,或人員設備不符合要求,則會大大影響受理和評審進度,少則幾個月,多則跨年,甚至直接通不過。認可申請周期拖的越長,相應的人員,場地等成本支出也越多,負擔也越重。所以實驗室申請CNAS實驗室認可前務必了解清楚CNAS實驗室認可的基本流程,并做好充分準備。



    申請CNAS實驗室認可的全套流程如下:

    01.建立管理體系

    實驗室若申請CNAS認可,首先要依據CNAS的認可準則,建立管理體系。醫學實驗室適用CNAS-CL02(等同采用ISO15189)《醫學實驗室質量和能力認可準則》。

    1.1 實驗室建立管理體系及文件。除滿足基本認可準則的要求外,還要根據所開展的檢測/校準/鑒定活動的技術領域,同時滿足CNAS基本認可準則在相關領域應用說明、相關認可要求的規定。

    1.2 實驗室的管理體系至少要正式、有效運行6個月后,進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內審和管理評審。

    正式運行

    所謂正式運行,是指初次建立管理體系的實驗室,一般要先進入試運行階段,通過內審和管理評審,對管理體系進行調整和改進,然后再正式運行。

    有效運行

    所謂有效運行一般是指管理體系所涉及的要素都經過運行,且保留有相關記錄。對于實驗室不從事認可準則中的一種或多種活動時,如分包校準等,可按準則要求進行刪減。

    內審和管理評審

    市工業和信息化局委托相關行業組織開展專家評審(含現場實驗室在策劃內審時,要從機構設置、崗位職責入手,從風險控制的角度確定內審范圍和頻次,制定內審方案。內審“檢查表”(或其他稱謂)要記錄相應客觀證據并具可追溯性。內審和管理評審方案的建立和實施可參考以下文件:CNAS-GL011《實驗室和檢驗機構內部審核指南》、CNAS-GL012《實驗室和檢驗機構管理評審指南》考察評審),確定擬認定名單。

    02.提交申請

    2.2.1實驗室可登錄CNAS網站“www.cnas.org.cn/“實驗室/檢驗機構認可業務請”系統填寫認可申請(CNAS-AL01、CNAS-AL02),并按申請書中的要求提供其他申請資料。

    賬號申請及預申請
    詳見在線申請賬號獲取說明

    提交材料及繳費
    詳見CNAS業務管理系統--醫學實驗室用戶手冊

    提交材料要求

    提交紙質版材料和電子版材料的要求詳見2016年6月7日CNAS發布的《關于調整實驗室及相關機構、檢驗機構申請及評審資料提交方式的通知》。

    03.受理決定

    3.1 CNAS秘書處收到實驗室遞交的申請資料并確認交納申請費后,首先會確認申請資料的齊全性和完整性,然后再對申請資料進行初步審查,以確認是否滿足CNAS-RL01第6條所述的申請受理要求,做出是否受理的決定。

    3.2 CNAS秘書處在資料審查過程中(做出受理決定前)會將所發現的問題通知申請實驗室,實驗室要在1個月內書面回復CNAS秘書處,對所提問題進行澄清或采取的處理措施,在回復后的2個月內,其提交的整改資料,經審查能夠滿足受理要求。否則會導致不予受理其認可申請的后果。注:實驗室的整改有可能需要反復多次,因此實驗室最好盡早提交整改材料。

    3.3 由于申請人不符合申請受理條件,CNAS秘書處業務處將向申請人發出不受理認可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議,可于接到不受理通知后10個工作日內,向CNAS秘書處提出申訴,逾期則視同接受CNAS對于申投訴的處理,可參看CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規則》。

    04.文件評審

    4.1 CNAS秘書處受理申請后,將安排評審組長對實驗室的申請資料進行全面審查, 在文件評審中,評審組長發現文件不符合要求時,CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知實驗室進行糾正,必要時采取糾正措施。

    4.2 評審組長進行資料審查后,會向CNAS秘書處提出以下建議中的一種:

    實施預評審

    預評審不是預先的評審,預評審只對資料審查中發現的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解,對預評審中發現的問題,評審組長可告知實驗室,但不能提供有關咨詢。預評審的結果不作為評價實驗室質量管理體系和技術能力的正式依據,也不能作為減少正式評審時間的理由。

    實施現場評審

    文件審查符合要求,或文件資料中雖然存在的問題,但不會影響現場評審的實施時提出。

    暫緩實施現場評審或不實施現場評審

    文件資料中存在較多的問題,直接會影響現場評審的實施時提出,在實驗室采取有效糾正措施并糾正發現的主要問題后,方可安排現場評審;

    文件資料中存在較嚴重的問題,且無法在短期內解決時提出,或實驗室的文件資料通過整改后仍存在較嚴重問題、或經多次修改仍不能達到要求時提出。

    05.現場評審

    5.1 現場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與實驗室協商確定。

    5.2 組建評審組后,由CNAS秘書處向實驗室發出《現場評審計劃征求意見表》征求實驗室的意見, 實驗室確認《現場評審計劃征求意見表》后,CNAS秘書處會向實驗室和評審組正式發出現場評審通知,將評審目的、評審依據、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯系方式等內容通知相關方。

    5.3 現場評審

    首次會議

    現場評審的開始以首次會議的召開為表征,首次會議由評審組長主持,評審組和實驗室人員(可以是管理層人員,也可以是全體人員)參加。首次會議上評審組長將通告評審目的、范圍,宣告評審要求,澄清被評審方的問題,確認評審日程,并與實驗室確定陪同人員及必要的辦公設施。

    正式評審

    現場評審時,評審組會針對實驗室申請認可的技術能力進行逐項確認,根據申請范圍安排現場試驗。安排現場試驗時會考慮申請認可的所有項目/參數、儀器設備、檢測/校準/鑒定方法、類型、試驗人員、試驗材料等等。

    在現場評審期間,評審組每天會匯總評審情況,并將當天的評審情況通告實驗室?,F場評審結束前評審組會將現場評審的總體情況與實驗室溝通,聽取實驗室的意見。

    末次會議

    現場評審以末次會議的結束而宣告結束

    5.4 現場評審結論僅是評審組向CNAS的推薦意見,根據CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會章程》由評定委員會“做出有關是否批準、擴大、縮小、暫停、撤銷認可資格的決定意見。

    5.5 現場評審后,實驗室可登錄CNAS網站服務專欄下載《實驗室/檢驗機構評審人員評審現場狀況調查表》,并于評審工作結束后5個工作日內,將填寫完成的表格反饋至CNAS評審員處,對評審員現場評審表現作出評價。

    06.整改驗收

    6.1 對于評審中發現的不符合,實驗室要及時進行糾正,需要時采取糾正措施,一般情況下,CNAS要求實驗室實施整改的期限是2個月。但對于監督評審(含監督+擴項評審)和復評審(含復評+擴項評審)時涉及技術能力的不符合,要求在1個月內完成整改。

    6.2 部分情況下,評審組會對不符合項的整改,考慮進行現場驗證,一般情況下,現場驗證由原評審組進行。

    6.3 評審組在現場評審結束時形成的評審結論或推薦意見,有可能根據實驗室的整改情況而進行修改,但修改的內容會通報實驗室。

    07.批準發證

    7.1 實驗室通過了現場評審,并不等于獲得了認可。根據CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會章程》規定,由評定委員會做出批準認可的決定。

    7.2 CNAS秘書處會向獲準認可實驗室頒發認可證書以及認可決定通知書,并在CNAS網站公布相關認可信息。實驗室可在CNAS網站“獲認可機構名錄”中查詢。注:認可批準后,CNAS將在網上預公布實驗室獲認可的范圍,實驗室如有異議可向專門信箱(scope@cnas.org.cn)發送信息,由CNAS甄別處理。

    7.3 目前CNAS實驗室認可周期及認可證書有效期的規定見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第5.1.7條。

    08.后續工作

    8.1監督評審和復評審

    8.1.1為了證實獲準認可實驗室在認可有效期內能夠持續地符合認可要求,CNAS會對獲準認可實驗室安排定期監督評審。一般情況下,在初次獲得認可后的1年(12個月)內會安排1次定期監督評審,并根據實驗室的具體情況,安排不定期評審監督.(可查看CNAS-RL01《實驗室認可規則》第5.3.2條)

    8.1.2 已獲準認可的實驗室在認可批準后的第2年(24個月內)進行第1次復評審。復評審每2年1次,兩次復評審的現場評審時間間隔不能超過2年(24個月)。復評審范圍涉及認可要求的全部內容、全部已獲認可的技術能力。具體要求見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第5.4條。

    8.1.3 如實驗室確因特殊原因不能按期接受定期監督評審或復評審,需向CNAS秘書處提交書面延期申請,說明延期原因及延期期限,經審批后方可延期。一般情況下,延期不允許超過2個月。

    8.1.4 不定期監督評審根據具體情況安排現場評審或其他評審(如文件評審)。對于獲認可在6年之內的實驗室,由于實驗室與認可相關的人員、方法、設備、環境設施等發生變化而安排的不定期監督評審,如果這種變化導致實驗室技術能力的變更或涉及的變更很多,則需要安排現場評審確認,反之可安排其他評審確認。

    8.2擴大認可范圍

    8.2.1 實驗室獲得認可后,可根據自身業務的需要,隨時提出擴大認可范圍申請,申請的程序和受理要求與初次申請相同,但在填寫認可申請書時,可僅填寫擴大認可范圍的內容。擴大認可范圍的相關要求請參見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第5.2.1條。

    8.3認可變更

    8.3.1 實驗室獲得認可后,有可能會發生實驗室名稱、地址、組織機構、技術能力(如主要人員、認可方法、設備、環境等)等變化的情況,這些變化均要及時通報CNAS秘書處,具體要求可參見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第9條。變更發生后,實驗室從CNAS網站下載并填寫《變更申請書》,提交變更申請后,在CNAS秘書處確認變更前,實驗室不能就變更后的內容使用認可標識。

    8.3.2 針對實驗室的情況,對實驗室提出的認可標準、授權簽字人的變更,CNAS秘書處采取不同的方式進行確認:a) 獲認可超過6年(含6年)的實驗室,實施備案管理,即接到變更申請后,直接獲得批準;如果實驗室提出變更申請時,CNAS秘書處已確定其監督、擴項或復評評審組的,則在完成現場評審等全部認可流程后予以批準。b) 獲認可不足6年的實驗室,則需要通過不定期監督評審,對申請的變更事項予以確認。

    8.3.3 一般情況下,對于檢測/校準/鑒定環境變化(指搬遷),需通過現場評審予以確認。8.3.4 在認可有效期內,實驗室如要縮小認可范圍或不再保留認可資格,要向CNAS秘書處提交書面申請,并明確縮小認可的范圍。

    8.3.5 在認可有效期內,實驗室如不能持續符合認可要求,CNAS將對實驗室采取暫?;虺蜂N認可的處理,具體要求可參見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第10條。被暫停認可后,實驗室如要恢復認可,需書面提交恢復認可申請。暫停期內實驗室如不能恢復認可(完成評審、批準環節),則將被撤銷認可。
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