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    ISO13485認證

    醫療器械質量管理體系ISO13485:2016認證流程

    更新日期:2020-04-27
    醫療器械質量管理體系ISO13485:2016認證流程分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下: 一、ISO13485初次認證 1 企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。 2 現場檢查一周前將檢...
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    ISO13485醫療器械質量管理體系認證類別如何劃分?

    更新日期:2020-04-24
    一、ISO13485醫療器械質量管理體系認證類別如何劃分? 醫療器械之分類原則主要依據其特性,如:非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其他特殊原則。而分類別的界定,則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk...
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    ISO 13485認證 詮釋38問

    更新日期:2018-06-19
    1.誰制定了 ISO 13485? 現行版本為2016年版本,2003年版將于2019年2月失效。 3.跟 ISO 9001:2015是否兼容? 不行,兩套關注的角度不同,ISO 13485 注重產品之安全及功效,ISO 9001 關注...
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    ISO13485醫療器械質量管理體系認證詳盡看點

    更新日期:2018-02-28
    ISO13485醫療器械質量管理體系認證 ISO13485:2003醫療器械質量管理體系簡介 ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此組織頒布了ISO13485:199...
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    ISO 13485體系認證轉版重要問題解答

    更新日期:2018-01-08
    作為國際公認的面向醫療器械行業質量管理體系標準,ISO 13485體系認證應境而變,新版標準于2016年3月發布。新版標準發布近一年,許多企業已開始積極應對轉版,并提出了不少實際工作中的困惑。BSI標準專家及審核團隊為您一一解答ISO 13485體系認證轉版常見問題。 ...
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    ISO13485認證與QSR820主要差異-深圳驗廠咨詢

    更新日期:2017-12-07
    ISO13485認證與QSR820主要差異-深圳驗廠咨詢 一. 標準與法規在目的差異 ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準,結構上服從標準構建的指導原則要求,屬于流程模式為基礎,而QSR820屬于美國醫療器械(成品醫療器械)的法規要求,...
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    ISO13485 認證該如何轉換?需要什么時候過渡?

    更新日期:2017-05-08
    過渡期安排 目前根據討論的要求, 2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效,建議在2016版2年內完成過渡期,2018年以后企業不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表: 與QSR820主要差異 ...
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    ISO13485:2016版主要變化點?ISO13485該如何進行轉版

    更新日期:2017-05-08
    根據目前第三版ISO 13485醫療器械質量管理體系的要求來看,重要的變化是導入了生命全周期的基調,貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。 具體的變化包括如下: 1、適用的范圍更明確 新版對產品儲存和分...
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    ISO9001版本升級后對ISO13485的影響?ISO13485:2016版實施時間

    更新日期:2017-05-08
    眾所周知,ISO9001是ISO13485的基礎,ISO9001現已升級為2015版,并成為高階結構,ISO13485轉版勢在必行 2014.2,ISO 13485:201X(DIS.1)發布 2015.2,ISO...
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    ISO9001和ISO13485的關系?

    更新日期:2017-05-08
    ISO13485是以ISO9001為基礎的,它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是,由于醫療器械直接關系到人的生命和健康,中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規,提出了更嚴格的控制要求,以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO13485將ISO9001...
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